索引號：000014348/2021-20055
發(fā)布機構(gòu)： 魏縣人民政府辦公室
名稱：魏縣人民政府辦公室關(guān)于印發(fā)《魏縣藥品（疫苗）和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》的通知
文號：魏政辦字〔2021〕30號
主題分類：縣政府辦公室文件
發(fā)布日期：2021-08-13
通知
魏政辦字〔2021〕30號
魏縣人民政府辦公室
關(guān)于印發(fā)《魏縣藥品（疫苗）和醫(yī)療器械安全
突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》的通知
各鄉(xiāng)鎮(zhèn)政府、街道辦，縣對口各單位，縣政府各部門：
《魏縣藥品（疫苗）和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》已經(jīng)縣政府同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認真貫徹執(zhí)行。
魏縣人民政府辦公室
2021年8月12日
魏縣藥品（疫苗）和醫(yī)療器械安全
突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案
一、總則
（一）編制目的。建立健全應(yīng)對藥品（疫苗）和醫(yī)療器械（以下統(tǒng)稱“藥品”）安全突發(fā)事件工作運行機制，指導和規(guī)范應(yīng)急處置工作，積極應(yīng)對、及時控制藥品安全突發(fā)事件，最大限度地減少藥品安全突發(fā)事件造成的危害，保障人民群眾身體健康和生命安全，維護社會穩(wěn)定。
（二）編制依據(jù)。依據(jù)《中華人民共和國突發(fā)事件應(yīng)對法》《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》《藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》《疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》《藥品召回管理辦法》《河北省突發(fā)事件應(yīng)對條例》《河北省人民政府突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案》《河北省藥品（疫苗）和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》《邯鄲市人民政府突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案》《邯鄲市藥品（疫苗）和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》《魏縣人民政府突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案》等法律法規(guī)規(guī)章、規(guī)范性文件，制定本預(yù)案。
（三）適用范圍。本預(yù)案適用于魏縣行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的藥品安全突發(fā)事件應(yīng)對處置工作。
（四）工作原則。
1.以人為本，減少危害。把保障公眾身體健康和生命安全作為首要任務(wù)，最大限度地減少藥品安全突發(fā)事件的危害和影響。 2.統(tǒng)一領(lǐng)導，分級負責。在縣委、縣政府的統(tǒng)一領(lǐng)導下，按照分類管理、分級負責、條塊結(jié)合、屬地管理為主的應(yīng)急管理體制，各鄉(xiāng)(鎮(zhèn))政府、街道辦對本區(qū)域內(nèi)發(fā)生的藥品安全突發(fā)事件負有屬地管理責任，各有關(guān)部門依法履行監(jiān)督管理職責。
3.依法規(guī)范，科學處置。嚴格依照有關(guān)法律法規(guī)規(guī)章，加強對藥品的管理，嚴厲打擊各類違法行為，加強藥品、醫(yī)療器械上市后再評價，建立完善藥品突發(fā)事件應(yīng)急機制，提升監(jiān)測預(yù)警和應(yīng)急技術(shù)能力，規(guī)范、科學應(yīng)對藥品安全突發(fā)事件。
4.強化合作，協(xié)同應(yīng)對。全縣各有關(guān)部門按照職責分工，各司其職，各負其責，加強配合，密切合作，建立健全跨區(qū)域、跨部門的聯(lián)動機制，共同做好藥品安全突發(fā)事件的應(yīng)對工作。
5.預(yù)防為主，快速反應(yīng)。堅持預(yù)防為主，預(yù)防與應(yīng)急相結(jié)合，將應(yīng)急管理融入常態(tài)工作之中，及時消除藥品安全隱患，建立健全藥品安全突發(fā)事件監(jiān)測、預(yù)警、處置、救治和善后快速反應(yīng)機制，強化藥品安全風險管理。
?。ㄎ澹┦录旨?。根據(jù)事件的危害程度和影響范圍等因素，藥品安全突發(fā)事件分為四級：特別重大藥品安全突發(fā)事件（Ⅰ級）、重大藥品安全突發(fā)事件（Ⅱ級）、較大藥品安全突發(fā)事件（Ⅲ級）和一般藥品安全突發(fā)事件（Ⅳ級)（分級標準見附件1）。
二、組織機構(gòu)及職責
（一）縣藥品安全突發(fā)事件應(yīng)對處置指揮部。縣政府成立縣藥品安全突發(fā)事件應(yīng)對處置指揮部（以下簡稱“縣指揮部”），由縣政府分管負責同志任總指揮，縣政府對口副主任和縣市場監(jiān)管局主要負責同志任副總指揮。
縣指揮部職責：特別重大、重大、較大藥品安全突發(fā)事件在省委、省政府、市委、市政府統(tǒng)一領(lǐng)導下，開展應(yīng)急處置工作；一般藥品安全突發(fā)事件在縣委、縣政府統(tǒng)一領(lǐng)導下，組織協(xié)調(diào)應(yīng)急處置工作，并赴事發(fā)地開展現(xiàn)場指揮工作。
發(fā)生疫苗安全事件，按照響應(yīng)級別，縣市場監(jiān)管局應(yīng)當會同衛(wèi)生健康部門成立疫苗安全事件處置指揮機構(gòu)，在上級指揮機構(gòu)領(lǐng)導下，具體負責開展醫(yī)療救治、風險控制、調(diào)查處理、信息發(fā)布、解釋說明等工作，做好補種等善后處置工作。
（二）縣藥品安全突發(fā)事件應(yīng)對處置指揮部辦公室。縣指揮部下設(shè)辦公室，為縣指揮部日常工作機構(gòu)。辦公室設(shè)在縣市場監(jiān)管局，主任由縣市場監(jiān)管局主要負責同志兼任。
主要職責：承擔縣指揮部的日常工作；貫徹落實縣指揮部各項工作部署；組織協(xié)調(diào)、檢查督導有關(guān)單位和部門應(yīng)急處置工作；向縣指揮部匯報應(yīng)急處置工作情況，通報應(yīng)急處置工作進展；根據(jù)縣指揮部授權(quán)，組織信息發(fā)布、接受媒體采訪等。
?。ㄈ┏蓡T單位及主要職責。
縣市場監(jiān)管局：負責縣指揮部辦公室日常工作。負責事件信息的收集、分析、預(yù)警、報告等；負責穩(wěn)定市場物價，打擊發(fā)布虛假違法廣告行為。組織開展藥品生產(chǎn)、經(jīng)營環(huán)節(jié)安全突發(fā)事件的應(yīng)急處置，依法采取應(yīng)急處置措施；牽頭做好醫(yī)療機構(gòu)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、分析、評價和處置工作；組織開展涉及相關(guān)藥品質(zhì)量檢驗及技術(shù)鑒定；依法依規(guī)組織開展對事件中涉及違法違規(guī)行為的查處。
縣衛(wèi)生健康委：負責開展患者醫(yī)療救治和心理干預(yù)；協(xié)助市場監(jiān)管部門組織開展醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)藥品安全突發(fā)事件的應(yīng)急處置，依法采取應(yīng)急處置措施，必要時對醫(yī)療機構(gòu)使用的涉事藥品采取暫停使用等緊急控制措施；配合縣市場監(jiān)管局做好醫(yī)療機構(gòu)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、分析、評價和處置工作。
縣公安局：負責維護事件處置中的治安秩序；負責對涉嫌刑事犯罪行為進行偵辦；協(xié)助對麻醉、精神藥品群體性濫用事件進行調(diào)查、核實、處理；對發(fā)布事件虛假信息、造謠滋事等違法行為依法予以調(diào)查處理。
縣委宣傳部、縣委網(wǎng)信辦：按照縣指揮部的統(tǒng)一安排部署，會同處置事件的有關(guān)單位和部門組織事件的宣傳報道、輿情監(jiān)測和輿論引導工作，按照統(tǒng)一口徑，協(xié)調(diào)有關(guān)媒體做好信息發(fā)布工作。
縣民政局：對因藥品安全突發(fā)事件導致生活困難且符合條件的人員，及時給予臨時救助、最低生活保障或特困供養(yǎng)。
縣財政局：負責事件應(yīng)急處置等工作所需經(jīng)費的保障。
縣醫(yī)療保障局：負責應(yīng)急藥品掛網(wǎng)、醫(yī)保支付工作。
各成員單位在縣指揮部統(tǒng)一領(lǐng)導下開展事件應(yīng)急處置工作，縣指揮部根據(jù)處置工作需要，可視情況增加成員單位。
（四）縣指揮部工作組。一般藥品安全突發(fā)事件后，縣指揮部視情況成立若干工作組（具體分組及職責見附件2），各工作組在縣指揮部統(tǒng)一指揮下開展工作，并隨時向縣指揮部報告工作進展情況。
（五）專業(yè)技術(shù)機構(gòu)。
1.市場監(jiān)管局：負責對藥品質(zhì)量進行送檢，及時匯報檢驗結(jié)果，協(xié)助調(diào)查事件發(fā)生原因，配合完成應(yīng)急處置相關(guān)工作；負責對本區(qū)域內(nèi)的涉及藥品不良反應(yīng)（事件）相關(guān)信息進行收集、評價、反饋和上報，及時出具評價報告。
2.疾病預(yù)防控制機構(gòu)：負責對涉及疫苗接種異常反應(yīng)事件的相關(guān)信息進行收集、核實并開展流行病學調(diào)查。
3.醫(yī)療機構(gòu)：建立藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度，設(shè)立或者指定機構(gòu)并配備專（兼）職人員，承擔本單位的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作；發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后應(yīng)當積極救治患者，迅速開展臨床調(diào)查，分析事件發(fā)生的原因，必要時可采取暫停藥品的使用等緊急措施。
?。?/span>縣組織指揮機構(gòu)。一般藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作，在縣政府統(tǒng)一領(lǐng)導下成立相應(yīng)的應(yīng)急處置指揮機構(gòu)，各鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）政府、街道辦負責本區(qū)域內(nèi)事件應(yīng)急處置工作。
三、監(jiān)測預(yù)警與報告
（一）監(jiān)測。建立健全事件預(yù)警監(jiān)測制度，積極開展風險分析和評估，做到早發(fā)現(xiàn)、早報告、早預(yù)警、早處置?？h市場監(jiān)管局、衛(wèi)生健康委及其他有關(guān)單位和部門按照職責分工開展藥品質(zhì)量送檢、不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測、預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測、藥物濫用監(jiān)測等工作。對監(jiān)督抽驗、執(zhí)法檢查、醫(yī)療行為中發(fā)現(xiàn)的藥品安全風險隱患，以及廣播、電視、報刊、微信、微博、論壇短視頻等媒體上的藥品安全熱點敏感信息進行跟蹤、收集、分析和研判。
?。ǘ╊A(yù)警。縣市場監(jiān)管局應(yīng)根據(jù)藥品不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測等多種渠道獲取的信息和數(shù)據(jù)，對事件的相關(guān)危險因素進行分析，對可能危害公眾健康的風險因素、風險級別、影響范圍、緊急程度和可能危害提出分析評估意見，及時向市市場監(jiān)管局和縣政府報告；必要時組織有關(guān)專家分析危險因素對公眾健康可能造成的危害程度及發(fā)展趨勢，研究確定向醫(yī)藥專業(yè)人士和公眾發(fā)布風險提示信息和用藥指導信息，對可以預(yù)警的藥品安全突發(fā)事件，根據(jù)風險分析結(jié)果進行預(yù)警，分別采取警示、通報、暫停使用等預(yù)防措施；對容易引發(fā)社會恐慌，或者區(qū)域性系統(tǒng)性的重大藥品安全預(yù)警信息，應(yīng)強化跨地區(qū)、跨部門信息交流與風險會商，做好社會風險評估工作，并按照規(guī)定報經(jīng)批準后發(fā)布。
1.預(yù)警分級。對可以預(yù)警的藥品安全事件，按照事件的緊急程度、發(fā)展態(tài)勢和可能造成的危害程度分為Ⅰ級、Ⅱ級、Ⅲ級和Ⅳ級，分別用紅色、橙色、黃色和藍色標示，Ⅰ級為最高級別。根據(jù)事件的后續(xù)發(fā)展和采取措施的效果，預(yù)警可以提升、降低和解除。
Ⅰ級：已發(fā)生重大藥品安全突發(fā)事件，并有可能發(fā)生特別重大藥品安全突發(fā)事件。
Ⅱ級：已發(fā)生較大藥品安全突發(fā)事件，并有可能發(fā)生重大藥品安全突發(fā)事件。
Ⅲ級：已發(fā)生一般藥品安全突發(fā)事件，并有可能發(fā)生較大藥品安全突發(fā)事件。
Ⅳ級：有可能發(fā)生一般藥品安全突發(fā)事件。
2.預(yù)警發(fā)布。縣政府根據(jù)突發(fā)事件的管理權(quán)限，適時發(fā)布預(yù)警信息。預(yù)警信息主要包括：事件類別、預(yù)警級別、起始時間、可能影響范圍、警示事項、應(yīng)當采取的措施和發(fā)布機關(guān)等內(nèi)容。預(yù)警信息的發(fā)布、調(diào)整和解除可通過廣播、電視、報刊、手機短信、信息網(wǎng)絡(luò)等方式進行。
Ⅰ級預(yù)警由省政府、國家藥品監(jiān)督管理局報國務(wù)院同意后，按相關(guān)規(guī)定發(fā)布。Ⅱ級預(yù)警由市政府和省藥品監(jiān)管局報省政府同意，由省政府發(fā)布。Ⅲ級預(yù)警由縣政府和市市場監(jiān)管局報市政府同意，由市政府發(fā)布。Ⅳ級預(yù)警由縣政府參照執(zhí)行。
3.預(yù)警措施?？h政府發(fā)布Ⅳ級預(yù)警后，根據(jù)可能發(fā)生的突發(fā)事件的特點和造成的危害，及時采取相應(yīng)措施。
?。?/span>1）分析研判?？h指揮部辦公室組織有關(guān)部門和單位對藥品安全信息和輿情進行收集、核查、匯總和分析研判；及時組織開展跟蹤監(jiān)測工作；研判事件發(fā)展趨勢，經(jīng)分析評估與調(diào)查核實，可能發(fā)生較大以上藥品安全突發(fā)事件的，按本預(yù)案規(guī)定做好啟動Ⅳ級應(yīng)急響應(yīng)準備。
（2）防范措施。迅速采取有效防范措施，防止事件進一步蔓延擴大。利用各種渠道增加宣傳頻次，加強對相關(guān)藥品安全以及可能存在的危害進行科普宣教，告知公眾停止使用涉事藥品。研判停用和封存藥品對藥品供應(yīng)保障的影響，制定藥品儲備、替代使用等措施，保障應(yīng)急救治和臨床需求。
?。?/span>3）應(yīng)急準備。各有關(guān)部門、工作組、專家組、專業(yè)技術(shù)機構(gòu)進入待命狀態(tài)；縣指揮部辦公室做好調(diào)集事件應(yīng)急所需藥品、物資、裝備和設(shè)備等應(yīng)急保障準備工作；加強對事發(fā)地應(yīng)急處置工作的指導，必要時派出工作組趕赴現(xiàn)場。
（4）輿論引導。準確發(fā)布事態(tài)進展情況，組織專家對可能產(chǎn)生的危害進行分析、說明，加強輿情跟蹤監(jiān)測，主動回應(yīng)社會關(guān)切，及時澄清謠言傳言。
（5）信息互通。向各成員單位及時通報預(yù)警信息。
4.預(yù)警級別調(diào)整和解除?？h政府根據(jù)事件的發(fā)展態(tài)勢、處置情況和評估結(jié)果，應(yīng)及時作出預(yù)警級別提升、降低和解除的調(diào)整。
當研判可能引發(fā)事件的因素已經(jīng)消除或得到有效控制，應(yīng)解除Ⅳ級預(yù)警的，由縣指揮部辦公室建議，經(jīng)縣指揮部同意后終止有關(guān)措施。
（三）報告。
1.信息來源。
?。?/span>1）事件發(fā)生單位與引發(fā)事件的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位報告的信息；
?。?/span>2）藥品上市許可持有人報告的信息；
（3）各鄉(xiāng)鎮(zhèn)政府、街道辦和市場監(jiān)管等部門報告的信息；
（4）檢驗機構(gòu)、不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測機構(gòu)等藥品安全相關(guān)技術(shù)機構(gòu)監(jiān)測、分析結(jié)果；
（5）公眾舉報信息；
?。?/span>6）媒體披露與報道信息；
（7）市有關(guān)部門和其他縣向本縣通報的信息；
?。?/span>8）其他渠道來源的信息。
2.報告主體。
?。?/span>1）發(fā)生事件的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、藥品上市許可持有人以及藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位；
（2）藥品不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測機構(gòu)；
（3）市場監(jiān)管、衛(wèi)生健康行政部門；
?。?/span>4）藥品檢驗機構(gòu)；
?。?/span>5）各鄉(xiāng)鎮(zhèn)政府，街道辦；
?。?/span>6）鼓勵其他單位和個人向各級政府及市場監(jiān)管局報告藥品安全突發(fā)事件的發(fā)生情況。
其他單位和個人應(yīng)當向各級政府及有關(guān)部門報告事件及其隱患的相關(guān)信息。
3.報告程序和時限。按照由下至上逐級報告的原則，各責任主體應(yīng)及時報告藥品安全突發(fā)事件，緊急情況可同時越級報告。
?。?/span>1）藥品上市許可持有人以及藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良反應(yīng)（事件）后，應(yīng)當立即通過電話或者傳真等方式報縣市場監(jiān)管局、衛(wèi)生健康部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)，必要時可越級報告；同時填寫《藥品群體不良事件基本信息》，對每一病例還應(yīng)當及時填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》，通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告。
（2）縣市場監(jiān)管局獲知藥品群體性不良反應(yīng)（事件）后，應(yīng)當立即與縣衛(wèi)生健康部門聯(lián)合組織開展現(xiàn)場調(diào)查，核實事件情況，研判事件發(fā)展趨勢，評估事件性質(zhì)，并將調(diào)查結(jié)果報送縣委、縣政府和市市場監(jiān)管局、市衛(wèi)生健康部門。
對評估為一般藥品安全突發(fā)事件（Ⅳ級）的，事發(fā)單位或報告主體應(yīng)先電話報告，并在事發(fā)后30分鐘內(nèi)書面報縣市場監(jiān)管局；縣市場監(jiān)管局應(yīng)在事發(fā)后50分鐘內(nèi)向縣委、縣政府書面報告；縣政府及縣市場監(jiān)管局必須在事發(fā)2小時內(nèi)，向市委、市政府及市市場監(jiān)管局報告。
對評估為較大藥品安全突發(fā)事件（Ⅲ級）的，縣委、縣政府及市場監(jiān)管局必須在事發(fā)1小時內(nèi)向市委、市政府及市市場監(jiān)管局報告。市委、市政府及市市場監(jiān)管局要在2小時內(nèi)向省委、省政府及省藥品監(jiān)管局報告。
對評估為重大藥品安全突發(fā)事件（Ⅱ級）或特別重大藥品安全突發(fā)事件（Ⅰ級）的，縣委、縣政府及縣市場監(jiān)管局必須在事發(fā)20分鐘內(nèi)向市委、市政府及市市場監(jiān)管局報告。同時可越級向省委、省政府及省藥品監(jiān)管局報告；市委、市政府及市市場監(jiān)管局必須在事發(fā)30分鐘內(nèi)向省委、省政府及省藥品監(jiān)管局電話報告，40分鐘內(nèi)書面報告。
?。?/span>3）特殊情況下，對可能造成重大社會影響的藥品安全突發(fā)事件，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)及藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)等責任報告主體可直接向縣委、縣政府和縣市場監(jiān)管局以及市委、市政府和市市場監(jiān)管局報告。
信息報送時限另有規(guī)定的，按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
4.報告內(nèi)容。按照事件發(fā)生、發(fā)展、控制過程，事件信息報告分為初報、續(xù)報和終報。
?。?/span>1）初報：初報是縣市場監(jiān)管局在獲知事件發(fā)生后報告的初始信息，內(nèi)容包括：信息來源、事件發(fā)生時間、地點、當前狀況（死亡人數(shù)、重癥人數(shù)、疑似人數(shù)；可能涉事產(chǎn)品、企業(yè)信息等）、危害程度、先期處置、發(fā)展趨勢研判以及需上級協(xié)調(diào)解決問題等內(nèi)容。
?。?/span>2）續(xù)報：續(xù)報是縣市場監(jiān)管局在事件處置過程中的階段性報告，主要內(nèi)容包括：事件進展、調(diào)查處置（衛(wèi)生監(jiān)督學調(diào)查和流行病學調(diào)查等）情況、輿情研判、原因分析、事件影響評估、后續(xù)應(yīng)對措施等信息。對特別重大藥品突發(fā)事件，縣委、縣政府和縣市場監(jiān)管局每半小時向市委、市政府和市市場監(jiān)管局報告1次動態(tài)信息；對重大藥品安全突發(fā)事件，縣委、縣政府和縣市場監(jiān)管局每1小時向市委、市政府和市市場監(jiān)管局報告1次動態(tài)信息；對較大藥品安全突發(fā)事件，每日報送1次續(xù)報，直至事件調(diào)查處理結(jié)束。
?。?/span>3）終報：終報是事件處置結(jié)束后的總結(jié)評估報告，應(yīng)在事件處置結(jié)束后7個工作日內(nèi)報送。主要內(nèi)容包括：基本情況、事件定性、應(yīng)對情況、原因分析、處罰情況、責任追究（認定）、經(jīng)驗教訓、改進措施等內(nèi)容。對一般藥品安全突發(fā)事件，由縣委、縣政府起草總結(jié)報告，呈報市委、市政府。
?。?/span>4）核報。接到上級黨委、政府及有關(guān)部門要求核報的信息，要迅速核實，電話反饋時間原則上不超過30分鐘；對明確要求書面報告信息的，反饋時間不得超過1小時。
5.報告途徑。
初報和續(xù)報由單位主要負責同志或分管負責同志簽發(fā)后，通過電子公文傳輸系統(tǒng)、傳真、電子郵箱等形式報告；終報應(yīng)由縣指揮部總指揮或縣委、縣政府主要負責同志簽發(fā)后，以正式文件形式上報；報告內(nèi)容涉及秘密的，應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定辦理。
四、應(yīng)急響應(yīng)
（一）先期處置。
事件發(fā)生后，縣政府以及市場監(jiān)管局、衛(wèi)生健康委、公安局等有關(guān)部門應(yīng)當立即趕赴現(xiàn)場，組織開展先期處置，進行調(diào)查核實，采取必要措施防止事態(tài)擴大蔓延，并對事件危害進行風險分析評估，初步判定事件級別。
1.市場監(jiān)管局：依法采取必要緊急控制措施，對涉事藥品進行查封、扣押；對涉事藥品的供貨渠道、索證索票、儲存驗收、運輸?shù)冗M行調(diào)查；對涉事藥品進行應(yīng)急檢驗；責令藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位暫停生產(chǎn)、經(jīng)營和使用涉事藥品，防止危害蔓延擴大；開展藥品不良反應(yīng)（事件）初步調(diào)查。
2.衛(wèi)生健康部門：組織醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)實施醫(yī)療救援，積極開展患者救治；對相關(guān)患者病歷資料進行封存，配合市場監(jiān)管局對問題藥品的使用情況進行調(diào)查。
3.公安部門：加強事件現(xiàn)場及周邊區(qū)域的治安管理；對事件中涉嫌刑事犯罪的，依法開展偵辦工作。
4.新聞宣傳部門：做好輿情引導和應(yīng)對工作。
（二）響應(yīng)分級。
根據(jù)事件的嚴重程度和發(fā)展態(tài)勢，按照特別重大（I級）、重大（Ⅱ級）、較大（Ⅲ級）和一般（Ⅳ級）4個級別啟動事件應(yīng)急響應(yīng)。
I級應(yīng)急響應(yīng)：經(jīng)評估認為符合特別重大藥品安全突發(fā)事件標準時，省藥品監(jiān)管局提出應(yīng)急響應(yīng)建議，經(jīng)省委、省政府批準，由省政府啟動Ⅰ級應(yīng)急響應(yīng)，同時在國務(wù)院或相關(guān)指揮機構(gòu)領(lǐng)導下開展應(yīng)急處置工作。
Ⅱ級應(yīng)急響應(yīng)：經(jīng)評估認為符合重大藥品安全突發(fā)事件標準時，事發(fā)地市政府按照報告程序，向省政府及省藥品監(jiān)管局報告情況并提出事件應(yīng)急響應(yīng)級別建議，由省藥品監(jiān)管局組織研判，報請省委、省政府批準，由省政府啟動Ⅱ級響應(yīng)，同時在國家藥品監(jiān)督管理局領(lǐng)導或指導下開展應(yīng)急處置工作。在省政府領(lǐng)導下，省總指揮部、前方指揮部和事發(fā)地市政府組織實施事件應(yīng)急處置，省藥品監(jiān)管局向國家藥品監(jiān)督管理局報告相關(guān)情況。
Ⅲ級應(yīng)急響應(yīng)：縣政府經(jīng)評估認為符合較大藥品安全突發(fā)事件標準時，按照報告程序，向市政府及市市場監(jiān)管局報告情況并提出事件應(yīng)急響應(yīng)級別建議，由市市場監(jiān)管局組織研判，報請市委、市政府批準，由市政府啟動Ⅲ級響應(yīng)。在市政府領(lǐng)導下，縣政府組織實施事件應(yīng)急處置，由市市場監(jiān)管局向省藥品監(jiān)管局報告相關(guān)情況。
Ⅳ級應(yīng)急響應(yīng)：經(jīng)縣市場監(jiān)管局評估認為符合一般藥品安全突發(fā)事件標準時，按照報告程序，由縣市場監(jiān)管局報請縣委、縣政府批準，由縣政府啟動Ⅳ級響應(yīng)，組織實施事件應(yīng)急處置，并向市市場監(jiān)管局報告情況。
（三）響應(yīng)措施。
1.Ⅳ級應(yīng)急響應(yīng)。Ⅳ級應(yīng)急響應(yīng)啟動后，各相關(guān)成員單位到縣指揮部指定地點集中，縣指揮部根據(jù)事發(fā)地、相關(guān)企業(yè)和單位所在地的分布情況以及事件的性質(zhì)、危害程度、范圍和控制情況，成立相應(yīng)工作組和專家組，作出以下處置措施：
（1）召開縣指揮部會議，研究、部署應(yīng)急處置工作?？h指揮部辦公室負責收集、分析、匯總相關(guān)事件調(diào)查情況并通知成員單位到指定地點集中，根據(jù)事件處置需要成立相應(yīng)工作組，各工作組按照職責組織開展工作；及時將有關(guān)處置工作情況，向縣委、縣政府和市市場監(jiān)管局報告，按照上級指示，全力開展各項處置工作。
?。?/span>2）有效利用醫(yī)療資源，組織指導醫(yī)療機構(gòu)救治患者，篩查和確認可疑病例。必要時組織相關(guān)醫(yī)療專家和衛(wèi)生應(yīng)急隊伍開展醫(yī)療救治工作，提出保護公眾身體健康的措施建議，做好患者的心理援助。
?。?/span>3）組織有關(guān)部門和監(jiān)測、檢驗機構(gòu)開展事件調(diào)查，盡快查明事件發(fā)生原因，認定事件責任，提出對責任單位、責任人的處理建議，研究提出防范措施和整改意見，并提交調(diào)查報告。對涉嫌犯罪的，及時移送公安機關(guān)依法處理。
?。?/span>4）組織監(jiān)管部門依法封存相關(guān)藥品、原輔料及相關(guān)設(shè)施設(shè)備，待查明原因后依法處理；根據(jù)事件需要，暫停有關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用；監(jiān)督醫(yī)療機構(gòu)、生產(chǎn)和經(jīng)營單位開展封存、溯源、流向追蹤和召回等工作；實施監(jiān)督抽檢，采取緊急控制措施防止或減輕事件危害，控制事態(tài)蔓延。
?。?/span>5）對事發(fā)地和事件所涉藥品生產(chǎn)企業(yè)均在我縣的，及時對相關(guān)部門提出應(yīng)急處置要求，通報波及或可能波及的其他縣市場監(jiān)管局；對事發(fā)地在我縣，事件所涉藥品生產(chǎn)企業(yè)在外縣的，及時通報事件所涉藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地市場監(jiān)管局；對事發(fā)地在外縣，事件所涉藥品生產(chǎn)企業(yè)在我縣的，立即依法對事件所涉藥品生產(chǎn)企業(yè)開展調(diào)查，及時向事發(fā)地市場監(jiān)管局了解相關(guān)情況。
?。?/span>6）指導事發(fā)地鄉(xiāng)鎮(zhèn)政府加強社會治安管理，依法嚴厲打擊編造傳播事件謠言、制造社會恐慌，趁機擾亂社會秩序等違法犯罪行為；加強救助患者的醫(yī)療機構(gòu)、涉事生產(chǎn)經(jīng)營單位、應(yīng)急物資存放點等重點地區(qū)治安管控；密切關(guān)注社會動態(tài)，做好患者及親屬安撫、信訪接訪等工作，化解各類矛盾糾紛，防止發(fā)生群體性事件，維護社會穩(wěn)定。
?。?/span>7）做好藥品不良反應(yīng)（事件）跟蹤監(jiān)測工作，檢索查詢國內(nèi)外相關(guān)資料，匯總相關(guān)信息。
?。?/span>8）根據(jù)事件調(diào)查進展情況，適時組織召開專家組會議，及時分析、研判事件的性質(zhì)及發(fā)生原因、發(fā)展趨勢、嚴重程度和處置結(jié)果，提出處置意見、建議。
?。?/span>9）及時向社會發(fā)布相關(guān)警示信息，設(shè)立并對外公布咨詢電話；密切關(guān)注社會及網(wǎng)絡(luò)輿情，做好輿論引導工作；根據(jù)事件處置進展和需要組織新聞發(fā)布，客觀、準確發(fā)布事件信息；開展安全使用藥品知識宣傳教育，消除公眾恐慌心理。
各工作組及專家組工作情況應(yīng)及時向縣指揮部辦公室報告。
（四）響應(yīng)調(diào)整。在事件處置過程中，應(yīng)遵循事件發(fā)生、發(fā)展的客觀規(guī)律，結(jié)合實際情況和處置工作需要，根據(jù)評估結(jié)果及時調(diào)整應(yīng)急響應(yīng)級別。
1.級別提升。當事件進一步加重，影響和危害有擴大蔓延趨勢，情況復(fù)雜難以控制時，應(yīng)當及時提升響應(yīng)級別，加大應(yīng)急處置力度，確保迅速、有效控制事件的影響和危害。
2.級別降低。當事件危害或不良影響得到有效控制，經(jīng)研判認為事件危害或不良影響降低到原級別評估標準以下，且無進一步蔓延趨勢的，應(yīng)當及時降低應(yīng)急響應(yīng)級別。
（五）響應(yīng)終止。當患者病情穩(wěn)定或好轉(zhuǎn)，沒有新發(fā)、次發(fā)病例，引發(fā)事件的藥品得到有效控制，事件危害已消除，經(jīng)分析評估認為可終止應(yīng)急響應(yīng)的，應(yīng)當及時終止應(yīng)急響應(yīng)。
（六）信息發(fā)布。事件信息發(fā)布應(yīng)堅持實事求是、及時準確、科學公正的原則，由縣指揮部或者授權(quán)其新聞宣傳組統(tǒng)一協(xié)調(diào)、組織報道，通過接受記者采訪、召開新聞發(fā)布會等多種方式，利用廣播、電視、報紙、政府網(wǎng)站、重點新聞網(wǎng)站、微博、微信等多種途徑，發(fā)布事件及應(yīng)急處置工作情況，回應(yīng)社會關(guān)切，澄清不實信息，正確引導輿論。
一般藥品安全突發(fā)事件信息發(fā)布按照有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
縣指揮部應(yīng)當在第一時間向社會發(fā)布權(quán)威信息，并根據(jù)事件發(fā)展情況，組織做好后續(xù)信息發(fā)布工作。信息發(fā)布內(nèi)容應(yīng)當包括事件概況、嚴重程度、影響范圍、應(yīng)對措施、需要公眾配合采取的措施、公眾防范常識和事件處理進展情況等。
五、后期處置
（一）善后處置。善后處置工作由縣政府負責，市政府及其市相關(guān)部門提供支持。
1.按照事件級別，由相應(yīng)的市場監(jiān)管局根據(jù)調(diào)查結(jié)果和認定結(jié)論，依法對相關(guān)責任單位和責任人員采取處理措施。
涉嫌生產(chǎn)、銷售假劣藥品并構(gòu)成犯罪的，及時移交公安機關(guān)并協(xié)助開展案件調(diào)查工作；
確定是藥品質(zhì)量導致的，依法對有關(guān)藥品生產(chǎn)經(jīng)營使用單位進行查處；
確定是臨床用藥不合理或錯誤導致的，移交衛(wèi)生健康部門對有關(guān)醫(yī)療機構(gòu)依法處理；
確定是新的嚴重藥品不良反應(yīng)（事件）的，按照規(guī)定報市市場監(jiān)管局，市市場監(jiān)管局報省藥品監(jiān)管局，由省藥品監(jiān)管局統(tǒng)一報請國家藥品監(jiān)督管理局組織開展安全性再評價，根據(jù)再評價結(jié)果調(diào)整生產(chǎn)和使用政策；
確定是其他原因引起的，按照有關(guān)規(guī)定處理。
2.妥善處理因藥品安全突發(fā)事件造成的群眾來信來訪及其他事項。
（二）總結(jié)評估。對一般藥品安全突發(fā)事件，由縣委、縣政府開展總結(jié)評估，并報市委、市政府。總結(jié)評估應(yīng)分析事件原因和影響因素，評估應(yīng)急處置工作開展情況和效果，總結(jié)經(jīng)驗教訓，提出對類似事件的防范和處置建議或預(yù)案修改建議。
?。?/span>三）責任與獎懲。對在處置藥品安全突發(fā)事件中作出突出貢獻的集體和個人，應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定給予表彰和獎勵。對在藥品安全突發(fā)事件的預(yù)防、報告、調(diào)查、控制和處置過程中，有玩忽職守、失職、瀆職等行為，或者遲報、瞞報、漏報重要情況的相關(guān)責任人，依照有關(guān)法律法規(guī)給予處分；涉嫌犯罪的，移送司法機關(guān)依法處理。
六、應(yīng)急保障措施
?。ㄒ唬╆犖楸Ｕ?。強化應(yīng)急處置專業(yè)隊伍能力建設(shè)，縣政府適時組織開展應(yīng)急培訓和演練，提高事件快速響應(yīng)和應(yīng)急處置能力。藥品安全應(yīng)急處置專業(yè)隊伍及其他相關(guān)應(yīng)急隊伍應(yīng)當積極參加事件應(yīng)對工作。充分發(fā)揮應(yīng)急處置專家隊伍作用，為事件應(yīng)急處置制訂方案、評估危害等工作提供咨詢建議。
?。ǘ┬畔⒈Ｕ?。縣市場監(jiān)管局應(yīng)會同縣政府有關(guān)部門充分利用大數(shù)據(jù)技術(shù)，對藥品不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測、疫苗預(yù)防接種異常反應(yīng)、藥物濫用監(jiān)測、藥品檢驗、審核查驗、投訴舉報等藥品安全信息與熱點敏感信息進行采集、監(jiān)測和分析?？h市場監(jiān)管局應(yīng)當充分發(fā)揮協(xié)管員、信息員的作用，暢通信息報告渠道，確保事件信息及時收集、報送。
（三）醫(yī)療保障。衛(wèi)生健康部門按《河北省突發(fā)公共事件醫(yī)療衛(wèi)生救援應(yīng)急預(yù)案》執(zhí)行。
（四）技術(shù)保障。縣政府有關(guān)部門應(yīng)當提高事件監(jiān)測、預(yù)警、預(yù)防和應(yīng)急檢驗檢測等技術(shù)水平，促進交流與合作，為事件應(yīng)急處置提供技術(shù)保障。
（五）資金和物資保障。縣政府應(yīng)當對事件應(yīng)急處置所需設(shè)施、設(shè)備和物資的儲備與調(diào)用提供有效的保障，提供應(yīng)急處置資金，所需經(jīng)費列入縣財政預(yù)算；建立應(yīng)急裝備、物資儲備體系，并做好應(yīng)急裝備、物資儲備使用后的補充。
七、預(yù)案管理
（一）宣教培訓。縣政府及市場監(jiān)管、衛(wèi)生健康等有關(guān)部門應(yīng)當對監(jiān)管人員、藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)經(jīng)營者、醫(yī)療衛(wèi)生人員及社會公眾開展應(yīng)急知識宣傳、教育與培訓，增強應(yīng)急責任意識，提高公眾的風險意識和防范能力。
（二）應(yīng)急演練。縣政府和有關(guān)部門要按照“統(tǒng)一規(guī)劃、分類實施、分級負責、突出重點、適應(yīng)需求”的原則，采取定期與不定期相結(jié)合的方式，組織開展應(yīng)急演練，檢驗和強化應(yīng)急響應(yīng)和應(yīng)急處置能力，及時對應(yīng)急演練進行總結(jié)評估，完善應(yīng)急處置措施。
（三）預(yù)案編制修訂。本預(yù)案由縣市場監(jiān)管局會同縣有關(guān)部門編制，并根據(jù)形勢變化和實施中發(fā)現(xiàn)的問題及時進行修訂，報縣政府批準后實施。
縣政府應(yīng)參照本預(yù)案，結(jié)合實際，編制修訂藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案，并報市政府及市市場監(jiān)管局備案。
（四）預(yù)案解釋。本預(yù)案由縣市場監(jiān)管局負責解釋。
（五）預(yù)案實施。本預(yù)案自發(fā)布之日起實施。
附件：1.藥品安全突發(fā)事件分級標準和響應(yīng)規(guī)定
2.魏縣藥品安全突發(fā)事件應(yīng)對處置指揮部工作組分組及職責
附件1：
藥品安全突發(fā)事件分級標準和響應(yīng)規(guī)定
級別 | 類別 | 標 準 | 響應(yīng)級別 |
特別重大藥品安全突發(fā)事件（Ⅰ級） | 藥品 | 1.在相對集中的時間和區(qū)域內(nèi),批號相對集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的,且罕見或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過50人(含)；或者引起特別嚴重不良事件 (可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命)的人數(shù)超過 10人 (含)。 2.同一批號藥品短期內(nèi)引起5例 (含)以上患者死亡。 3.短期內(nèi)2個以上省 (區(qū)、市,包含我省)因同一藥品發(fā)生Ⅱ級藥品質(zhì)量安全事件。 4.其他危害特別嚴重的藥品質(zhì)量安全事件。 | 省政府啟動Ⅰ級響應(yīng)，同時在國務(wù)院或相關(guān)指揮機構(gòu)領(lǐng)導或指導協(xié)調(diào)下開展處置工作 |
疫苗 | 1.在相對集中的時間和區(qū)域內(nèi),批號相對集中的同一疫苗引起臨床表現(xiàn)相似的,且罕見或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過20人(含);或者引起特別嚴重不良事件超過5人(含),疑似與質(zhì)量相關(guān)的事件。 2.同一批號疫苗短期內(nèi)引起5例 (含)以上患者死亡,疑似與質(zhì)量相關(guān)的事件。 3.其他危害特別嚴重且引發(fā)社會影響的疫苗質(zhì)量安全突發(fā)事件。 | ||
醫(yī)療 器械 | 1.在相對集中的時間和區(qū)域內(nèi),批號相對集中的同一品種引起特別嚴重不良事件 (可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命)的人數(shù)超過10人 (含)。 2.同一批號產(chǎn)品短期內(nèi)引起3例 (含)以上患者死亡。 3.短期內(nèi)2個以上省 (區(qū)、市,包含我省)因同一產(chǎn)品發(fā)生Ⅱ級醫(yī)療器械安全突發(fā)事件。 4.其他危害特別嚴重的醫(yī)療器械安全突發(fā)事件。 |
級別 | 類別 | 標 準 | 響應(yīng)級別 |
重大藥品安全突發(fā)事件（Ⅱ級） | 藥品 | 1.在相對集中的時間和區(qū)域內(nèi),批號相對集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的,且罕見或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過30人(含)，少于50人；或者引起特別嚴重不良事件 (可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命)的人數(shù)超過 5人 (含)。 2.同一批號藥品短期內(nèi)引起3例 (含)至5例患者死亡，且在同一區(qū)域內(nèi)同時出現(xiàn)其他類似病例。 3.短期內(nèi)我省2個以上市因同一藥品發(fā)生Ⅲ級藥品質(zhì)量安全事件。 4.其他危害嚴重的重大藥品質(zhì)量安全事件。 | 省政府啟動Ⅱ級響應(yīng)，同時在國家藥品監(jiān)督管理局領(lǐng)導或指導協(xié)調(diào)下開展處置工作 |
疫苗 | 1.在相對集中的時間和區(qū)域內(nèi),批號相對集中的同一疫苗引起臨床表現(xiàn)相似的,且罕見或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過10人(含)，少于20人;或者引起特別嚴重不良事件超過3人(含)，少于5人,疑似與質(zhì)量相關(guān)的事件。2.同一批號疫苗短期內(nèi)引起2例 (含)以上,5例以下患者死亡,疑似與質(zhì)量相關(guān)的事件。 3.確認出現(xiàn)質(zhì)量問題，涉及2個以上省份（包括我?。?/span> 4.其他危害嚴重且引發(fā)社會影響的疫苗質(zhì)量安全突發(fā)事件。 | ||
醫(yī)療 器械 | 1.在相對集中的時間和區(qū)域內(nèi),批號相對集中的同一品種引起特別嚴重不良事件 (可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命)的人數(shù)超過5人 (含)，少于10人。 2.同一批號產(chǎn)品短期內(nèi)引起1至2例患者死亡，且在同一區(qū)域內(nèi)同時出現(xiàn)其他類似事件。 3.短期內(nèi)我省2個以上市因同一產(chǎn)品發(fā)生Ⅲ級醫(yī)療器械安全突發(fā)事件。 4.其他危害嚴重的醫(yī)療器械安全突發(fā)事件。 |
級別 | 類別 | 標 準 | 響應(yīng)級別 |
較大藥品安全突發(fā)事件（Ⅲ級） | 藥品 | 1.在相對集中的時間和區(qū)域內(nèi),批號相對集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的,且罕見或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過20人(含)，少于30人；或者引起特別嚴重不良事件 (可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命)的人數(shù)超過 3人 (含)。 2.同一批號藥品短期內(nèi)引起2例 (含)以下患者死亡，且在同一區(qū)域內(nèi)同時出現(xiàn)其他類似病例。 3.短期內(nèi)2個以上縣 (市、區(qū))因同一藥品發(fā)生Ⅳ級藥品質(zhì)量安全事件。 4.其他危害較大的藥品質(zhì)量安全事件。 | 市政府啟動Ⅲ級響應(yīng) |
疫苗 | 1.在相對集中的時間和區(qū)域內(nèi),批號相對集中的同一疫苗引起臨床表現(xiàn)相似的,且罕見或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過5人(含)，少于10人;或者引起特別嚴重不良事件超過2人(含),疑似與質(zhì)量相關(guān)的事件。 2.同一批號疫苗短期內(nèi)引起1例患者死亡,疑似與質(zhì)量相關(guān)的事件。 3.確認出現(xiàn)質(zhì)量問題，且只涉及我省的。 4.其他危害較大且引發(fā)社會影響局限于我省的疫苗質(zhì)量安全突發(fā)事件。 | ||
醫(yī)療 器械 | 1.在相對集中的時間和區(qū)域內(nèi),批號相對集中的同一品種引起特別嚴重不良事件 (可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命)的人數(shù)超過3人 (含)，少于5人。 2.短期內(nèi)2個以上縣 (市、區(qū))因同一產(chǎn)品發(fā)生Ⅳ級醫(yī)療器械安全突發(fā)事件。 3.其他危害較大的醫(yī)療器械安全突發(fā)事件。 |
級別 | 類別 | 標 準 | 響應(yīng)級別 |
一般藥品安全突發(fā)事件（Ⅳ級） | 藥品 | 1.在相對集中的時間和區(qū)域內(nèi),批號相對集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的,且罕見或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過10人(含)，少于20人；或者引起特別嚴重不良事件 (可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命)的人數(shù)超過 2人 (含)。 2.其他一般藥品質(zhì)量安全事件。 | 縣政府啟動Ⅳ級響應(yīng) |
疫苗 | 1.在相對集中的時間和區(qū)域內(nèi),批號相對集中的同一疫苗引起臨床表現(xiàn)相似的,且罕見或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過3人(含)，少于5人;或者引起特別嚴重不良事件(可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命)超過1人,疑似與質(zhì)量相關(guān)的事件。 2.其他一般疫苗質(zhì)量安全事件。 | ||
醫(yī)療 器械 | 1.在相對集中的時間和區(qū)域內(nèi),批號相對集中的同一品種引起特別嚴重不良事件 (可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命)的人數(shù)超過2人 (含)。 2.其他一般醫(yī)療器械安全突發(fā)事件。 |
附件2
魏縣藥品安全突發(fā)事件應(yīng)對處置指揮部
工作組分組及職責
一、綜合協(xié)調(diào)組。由縣市場監(jiān)管局牽頭，負責組織協(xié)調(diào)各單位開展事件調(diào)查、危害控制、醫(yī)療救治、社會穩(wěn)定、新聞宣傳等應(yīng)急處置工作；負責應(yīng)急值守、綜合協(xié)調(diào)及信息收集、整理和報送；負責縣指揮部會議的組織和重要工作的督辦；編寫和記錄應(yīng)急處置工作動態(tài)和日志；承擔縣指揮部交辦的其他工作。
二、事件調(diào)查組。由縣市場監(jiān)管局牽頭，縣衛(wèi)生健康委、縣公安局等部門組成，負責對引發(fā)事件的醫(yī)療行為、事件發(fā)生的原因和藥品質(zhì)量進行全面調(diào)查，提出調(diào)查結(jié)論和處理意見；組織對相關(guān)藥品進行監(jiān)督抽樣和應(yīng)急檢驗。
三、危害控制組。由縣市場監(jiān)管局牽頭，縣衛(wèi)生健康委、縣公安局等部門組成，負責組織對引發(fā)事件的藥品采取停止生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和召回等緊急控制措施；依法查處事件所涉藥品違法違規(guī)行為的案件。
四、醫(yī)療救治組。由縣衛(wèi)生健康委牽頭，負責篩查和確認事件受害或疑似的病例，組織指導相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)開展患者救治工作。
五、社會穩(wěn)定組。由縣公安局牽頭，指導事發(fā)地公安機關(guān)加強治安管理，密切關(guān)注突發(fā)事件動態(tài)和社會動態(tài)，依法處置由藥品安全突發(fā)事件引發(fā)的社會安全事件。
六、新聞宣傳組。由縣委宣傳部牽頭，縣市場監(jiān)管局、縣委網(wǎng)信辦等部門組成，負責事件處置的宣傳報道和輿論引導工作；跟蹤縣內(nèi)外輿情，及時、客觀通報事件情況；受理記者采訪申請和管理工作；經(jīng)縣指揮部授權(quán)，組織召開新聞發(fā)布會，向社會發(fā)布處置工作信息。
七、專家組。由縣市場監(jiān)管局會同相關(guān)部門設(shè)立省藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置專家咨詢委員會，由藥學、臨床醫(yī)學、藥理毒理學、流行病學、統(tǒng)計學、生物醫(yī)學工程、不良反應(yīng)監(jiān)測、公共衛(wèi)生管理學、法律、心理學、材料學及醫(yī)療器械等方面專家組成，專家人選可由本地專家組成，也可聘請省、市內(nèi)外專家。負責對確定事件級別以及采取相應(yīng)的處置措施提出建議；對事件應(yīng)急處置進行技術(shù)指導；參與事件調(diào)查處置工作；對事件應(yīng)急響應(yīng)級別的調(diào)整和解除、總結(jié)評估提出咨詢意見；對事發(fā)地不能定性或定性存在爭議的事件進行定性。
藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，根據(jù)應(yīng)急處置工作需要，縣市場監(jiān)管局會同縣衛(wèi)生健康委從專家咨詢委員會中遴選相關(guān)專家組成專家組，負責事件應(yīng)急處置工作的咨詢和指導，參與事件調(diào)查，向縣指揮部提出處置工作意見和建議。
