索引號：000014348/2021-20435
發(fā)布機構(gòu)： 魏縣人民政府辦公室
名稱：魏縣人民政府辦公室印發(fā)《關于全面加強藥品監(jiān)管能力建設若干措施》的通知
文號：魏政辦字〔2021〕47號
主題分類：縣政府辦公室文件
發(fā)布日期：2021-12-01
通知
魏政辦字〔2021〕47號
魏縣人民政府辦公室
印發(fā)《關于全面加強藥品監(jiān)管能力建設
若干措施》的通知
各鄉(xiāng)鎮(zhèn)政府、街道辦，縣對口有關單位，縣政府有關部門：
《關于全面加強藥品監(jiān)管能力建設若干措施》已經(jīng)縣政府同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請結(jié)合各自工作實際，認真抓好貫徹落實。
魏縣人民政府辦公室
2021年11月26日
關于全面加強藥品監(jiān)管能力建設若干措施
為貫徹落實《國務院辦公廳關于全面加強藥品監(jiān)管能力建設的實施意見》(國辦發(fā)〔2021〕16號)、《河北省人民政府辦公廳印發(fā)關于全面加強藥品監(jiān)管能力建設若干措施的通知》(冀政辦字〔2021〕95號)和《邯鄲市人民政府辦公室印發(fā)關于全面加強藥品監(jiān)管能力建設若干措施的通知》(邯政辦字〔2021〕60號)要求,踐行人民至上、生命至上理念,推動構(gòu)建科學、高效、權威的藥品監(jiān)管體系,堅決守住藥品安全底線,進一步提升監(jiān)管能力和監(jiān)管工作科學化、法治化、國際化、現(xiàn)代化水平,更好保護和促進人民群眾身體健康,結(jié)合我縣實際,制定如下措施。
一、完善藥品監(jiān)管體系,提升技術支撐能力
(一)加強政策法規(guī)引領。深入宣傳貫徹落實《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《中華人民共和國中醫(yī)藥法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《化妝品監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)和省藥品、醫(yī)療器械、化妝品行政處罰裁量基準等配套規(guī)章制度、規(guī)范性文件及相關技術指南,推動形成學法、用法、守法的良好社會氛圍。(責任單位:縣市場監(jiān)督管理局、縣司法局、縣衛(wèi)生健康局)
(二)嚴格標準執(zhí)行管理。加強國家藥品、醫(yī)療器械和化妝品標準執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查。深入實施國家藥品標準提高行動計劃,強化標準體系建設,完善標準管理制度,支持技術支撐單位、企業(yè)、行業(yè)學會(協(xié)會)等參與標準的制修訂工作。(責任單位:縣市場監(jiān)督管理局、縣民政局)
(三)促進中藥傳承創(chuàng)新。鼓勵企業(yè)、科研機構(gòu)加強中藥藥效基礎、作用機理等基礎性科學研究,運用真實世界證據(jù)、循證醫(yī)學等開展中藥研發(fā)、支持企業(yè)加強對經(jīng)典名方、驗方、民間方、民族醫(yī)方的收集、辯選,研制療效確切、作用機理清晰的中藥產(chǎn)品。注重用現(xiàn)代科學解讀中醫(yī)藥學原理,推動傳統(tǒng)中醫(yī)藥和現(xiàn)代科學相結(jié)合、相促進,鼓勵企業(yè)運用新技術新工藝以及體現(xiàn)臨床優(yōu)勢的新劑型改進已上市品種。全面落實河北省《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法(試行)實施細則》,鼓勵醫(yī)療機構(gòu)開展制劑研究。貫徹國家中藥研究相關技術指導原則,加強全過程質(zhì)量控制,促進中藥傳承創(chuàng)新。(責任單位:縣市場監(jiān)督管理局、縣衛(wèi)生健康局、縣發(fā)展和改革局）
(四)健全檢查執(zhí)法體系。落實省、市關于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍的有關部署，按照以專職檢查員為主體、聘用兼職檢查員為補充的原則,構(gòu)建基本滿足我縣藥品監(jiān)管工作需要的檢查員隊伍體系。加強藥品檢查機構(gòu)建設,充實檢查員隊伍,培訓培養(yǎng)藥品檢查員。創(chuàng)新檢查方式方法,強化檢查的突擊性,提高檢查的實效性、靶向性。建立全縣檢查力量統(tǒng)一調(diào)派機制,縣級藥品監(jiān)管部門根據(jù)檢查稽查工作需要,統(tǒng)籌調(diào)派縣內(nèi)藥品檢查員。鼓勵藥品科研機構(gòu)、檢驗檢測機構(gòu)、高等院校等相關技術人員取得藥品檢查員資格,聘用其參與藥品檢查工作。(責任單位:縣市場監(jiān)督管理局、縣人力資源和社會保障局、縣教育體育局)
(五)提升稽查辦案效能。加強藥品稽查執(zhí)法隊伍建設,強化稽查執(zhí)法聯(lián)動,完善縣級及以下藥品稽查執(zhí)法工作協(xié)調(diào)銜接機制。(責任單位:縣市場監(jiān)督管理局)
切實落實《中共河北省委辦公廳河北省人民政府辦公廳關于深化市場監(jiān)管綜合行政執(zhí)法改革的實施方案》(冀辦發(fā)〔2019〕19號)關于在縣市場監(jiān)管部門綜合執(zhí)法隊伍中設立藥品執(zhí)法大隊的規(guī)定,加強藥品稽查執(zhí)法隊伍建設,配齊配強執(zhí)法人員和執(zhí)法裝備。(責任單位:縣市場監(jiān)督管理局、縣財政局）
縣藥品稽查執(zhí)法部門要與公安、檢察、法院等部門建立健全藥品行政執(zhí)法與刑事司法銜接機制,及時通報重大案件信息,移送涉嫌藥品犯罪案件,深化藥品安全專項整治,依法整頓和規(guī)范藥品市場秩序,嚴懲重處非法經(jīng)營、制假售假等涉及藥品尤其是疫苗的違犯罪行為。(責任單位:縣市場監(jiān)督管理局、縣委政法委、縣公安局、縣檢察院、縣法院)
(六)強化部門同配合。根據(jù)層級監(jiān)管事權,健全跨區(qū)域跨層級藥品監(jiān)管協(xié)作機制,強化藥品監(jiān)管部門在藥品全生命周期的監(jiān)管協(xié)同,健全信息通報、聯(lián)合辦案、人員調(diào)派等工作銜接機制。按照市市場監(jiān)管局安排，落實縣藥品安全風險會商機制。縣市場監(jiān)督管理局、縣行政審批局要切實落實省、市級委托事項,加強事中事后監(jiān)管?？h市場監(jiān)管、行政審批部門要加強工作協(xié)調(diào)和信息溝通。(責任單位:縣市場監(jiān)督管理局、縣行政審批局，各鄉(xiāng)鎮(zhèn)政府、街道辦)
二、加強安全風險監(jiān)控,提升應急處置能力
(ー)建立藥物警戒體系。加強縣藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)能力建設,配齊配強專業(yè)人才,提升藥品、醫(yī)療器械、化妝品不良反應(事件)監(jiān)測評價能力。指導督促有關藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)、經(jīng)營使用單位加強藥品、醫(yī)療器械、化妝品不良反應（事件）監(jiān)測報告工作。(責任單位:縣市場監(jiān)督管理局、縣衛(wèi)生健康局，各鄉(xiāng)鎮(zhèn)政府、街道辦)
落實《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》,指導和督促藥品上市許可持有人(醫(yī)療器械、化妝品注冊人、備案人)依法履行產(chǎn)品安全主體責任,加強藥品、醫(yī)療器械、化妝品全生命周期管理,建立健全監(jiān)測評價體系,依法開展產(chǎn)品上市后不良反應監(jiān)測。加強信息共享,配合省、市推進藥品不良反應監(jiān)測與疾控機構(gòu)疑似預防接種異常反應監(jiān)測系統(tǒng)的數(shù)據(jù)共享和聯(lián)動應用。(責任單位:縣市場監(jiān)督管理局、縣衛(wèi)生健康局)
(二)加強化妝品風險監(jiān)控。加強化妝品不良反應監(jiān)測評價基地建設,加強對報告機構(gòu)的培訓指導,提升病例報告數(shù)量,提高報告量。及時多維度收集化妝品安全風險信息,依托省高通量快速篩查平臺,推進方便實用化妝品快檢技術的推廣使用,提高快篩的靶向性。落實省化妝品安全風險信息“直通車”制度,推進風險信息與監(jiān)督檢查的有效銜接,逐步實現(xiàn)化妝品安全風險的主動監(jiān)測、科學研判、及時預警和有效處置。(責任單位:縣市場監(jiān)督管理局，各鄉(xiāng)鎮(zhèn)政府、街道辦)
(三)完善應急管理體系機制。縣政府要制定完善藥品(疫苗)安全突發(fā)事件應急預案,健全應急管理機制。強化應對突發(fā)較大公共衛(wèi)生事件中檢驗檢測、體系核查、審評審批、監(jiān)測評價等工作的統(tǒng)一指揮與協(xié)調(diào)。加強全縣藥品安全應急體系建設,強化應急能力培訓,采取多種形式組織常態(tài)化藥品安全應急演練,提高縣、鄉(xiāng)兩級負責藥品監(jiān)管機構(gòu)的應急處置能力。加強應急檢驗設施設備維護,強化應急檢驗隊伍培養(yǎng)和關鍵技術研究。(責任單位:縣市場監(jiān)督管理局、縣衛(wèi)生健康局)
三、深化信息技術應用,創(chuàng)新監(jiān)管方式方法
（一）推進信息化追溯體系建設。根據(jù)全國統(tǒng)一的藥品信息化追溯標準和編碼要求,依托省藥品追溯系統(tǒng),監(jiān)督藥品上市許可持有人落實追溯責任,配合省、市整合藥品流通、使用等環(huán)節(jié)追溯信息,實現(xiàn)藥品來源可查、去向可追。加強與醫(yī)療管理、醫(yī)保管理等銜接,按照省、市市場監(jiān)管局要求,逐步推動醫(yī)療器械唯一標識（UDI）實施工作,建設植入類醫(yī)療器械等重點產(chǎn)品追溯系統(tǒng)。發(fā)揮追溯數(shù)據(jù)在日常監(jiān)管、風險防控、產(chǎn)品召回、應急處置等工作中的作用,提升藥品監(jiān)管精準性、靶向性水平。(責任單位:縣市場監(jiān)督管理局、縣衛(wèi)生健康局、縣醫(yī)療保障局、縣農(nóng)業(yè)農(nóng)村局、縣發(fā)展和改革局)
(二)深化全生命周期數(shù)字化管理。加強藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)管大數(shù)據(jù)應用,匯集許可審批,監(jiān)督檢查、案件查辦、檢驗檢測、監(jiān)測評價等數(shù)據(jù),建立健全藥品、醫(yī)療器械、化妝品企業(yè)和品種全生命周期電子檔案,提升數(shù)據(jù)匯集、關聯(lián)融通、風險研判、信息共等能力。強化政府部門和行業(yè)組織、企業(yè)、第三方平臺等相關數(shù)據(jù)開發(fā)利用,研究探索基于大數(shù)據(jù)的關鍵共性技術與應用,推進監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)數(shù)字化升級。(責任單位:縣市場監(jiān)督管理局、縣行政審批局、縣發(fā)展和改革局)
(三)推進“互聯(lián)網(wǎng)+藥品”智慧監(jiān)管。按照省、市推動工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)在疫苗、血液制品、特殊藥品、中藥注射劑等高風險監(jiān)管領域融合應用的要求,積極配合推進疫苗、生物制品、血液制品、中藥注射劑等高風險企業(yè)非現(xiàn)場監(jiān)管,實現(xiàn)生產(chǎn)數(shù)據(jù)自動采集.實時記錄、留痕可查。配合做好對批發(fā)企業(yè)實現(xiàn)倉儲視頻監(jiān)控、溫濕度等涉及質(zhì)量控制關鍵參數(shù)的遠程監(jiān)測。(責任單位:縣市場監(jiān)督管理局、縣發(fā)展和改革局)
健全完善許可審批、檢驗檢測、監(jiān)測評價、輿情監(jiān)測等信息化系統(tǒng),提升智慧監(jiān)管水平。配合省、市加快推進藥品監(jiān)管領域移動互聯(lián)應用,提升信息系統(tǒng)易用性、適用性和工作效率。按照省“一網(wǎng)通辦”“省內(nèi)通辦”要求,推進各層級、各單位監(jiān)管業(yè)務系統(tǒng)互聯(lián)互通、共享共用。(責任單位:縣市場監(jiān)督管理局、縣行政審批局、縣發(fā)展和改革局)
堅持以網(wǎng)管網(wǎng),推進網(wǎng)絡監(jiān)測系統(tǒng)運用,加強網(wǎng)絡銷售行為監(jiān)督檢查,提高對藥品、醫(yī)療器械和化妝品網(wǎng)絡交易的質(zhì)量監(jiān)管能力。(責任單位:縣市場監(jiān)督管理局)
四、開展監(jiān)管科學研究,加強監(jiān)管隊伍建設
（一）實施藥品監(jiān)管科學行動計劃。認真落實中國藥品監(jiān)管科學行動計劃,緊跟國內(nèi)外藥品監(jiān)管科學前沿,加強監(jiān)管政策研究,加快推進監(jiān)管新工具、新標準、新方法的應用。將藥品監(jiān)管科學研究納入全縣相關科技計劃,重點支持中藥、生物制品(疫苗)、高端醫(yī)療器械等領域的監(jiān)管科學研究,加大創(chuàng)新藥品、醫(yī)療器械研發(fā)力度(責任單位:縣市場監(jiān)督管理局、縣教育體育局、縣衛(wèi)生健康局、縣發(fā)展和改革局)
（二）提升監(jiān)管隊伍專業(yè)素質(zhì)。強化專業(yè)監(jiān)管要求,嚴把監(jiān)管隊伍入口關,優(yōu)化年齡、專業(yè)結(jié)構(gòu)。實施監(jiān)管隊伍素質(zhì)和專業(yè)人才能力提升工程,加強能力培訓,全面提升全縣藥品監(jiān)管隊伍的綜合素質(zhì)和專業(yè)化水平。重點加強檢查、檢驗、檢測評價等專業(yè)化人才隊伍建設,有計劃重點培養(yǎng)高層次檢查員,實現(xiàn)核心監(jiān)管人才數(shù)量、質(zhì)量“雙提升”。(責任單位:縣市場監(jiān)督管理局、縣人力資源社會保障局)
（三）對標先進整體提升監(jiān)管能力水平。借鑒國際和先進地區(qū)經(jīng)驗,健全藥品監(jiān)管質(zhì)量管理體系,推動落實藥品監(jiān)管能力標準化建設要求,切實加強藥品監(jiān)管專業(yè)力量配備,確保其具備與監(jiān)管事權相匹配、與本地產(chǎn)業(yè)發(fā)展需要相適應的專業(yè)監(jiān)管人員、經(jīng)費和設備條件,促進縣藥品監(jiān)能力和水平全面提檔升級。(責任單位:縣市場監(jiān)督管理局，各鄉(xiāng)鎮(zhèn)政府、街道辦）
學習和吸收國內(nèi)外先進的行業(yè)技術和監(jiān)管理念,積極培養(yǎng)監(jiān)管人才,開展藥品監(jiān)管熱點、重點、難點問題研究,為縣藥品監(jiān)管提供人才和技術支撐。積極融入京津冀藥品監(jiān)管協(xié)作,合力推進區(qū)域藥品監(jiān)管能力達到國際先進水平。(責任單位:縣市場監(jiān)督管理局、縣發(fā)展和改革局、縣教育體育局,各鄉(xiāng)鎮(zhèn)政府、街道辦)
五、切實加強組織領導,強化政策支持保障
（一）嚴格責任落實。各級各有關部門要切實履行藥品安全特別是疫苗安全的政治責任，堅持黨政同責,做到守土有責、守土盡責。各鄉(xiāng)鎮(zhèn)政府、街道辦要落實藥品安全屬地管理責任,進一步加強對藥品安全工作的組織領導,建立健全藥品安全議事協(xié)調(diào)機構(gòu),將藥品安全納入本級國民經(jīng)濟和社會發(fā)展規(guī)劃,定期聽取藥品安全工作匯報,積極推動解決影響本地藥品安全的重點問題。按照“誰審批、誰負責,誰主管、誰監(jiān)管”原則,明晰各級監(jiān)管職責事權,嚴格落實部門監(jiān)管責任。(責任單位:各鄉(xiāng)鎮(zhèn)政府、街道辦，縣市場監(jiān)督管理局、縣發(fā)展和改革局)
完善各鄉(xiāng)鎮(zhèn)政府、街道辦藥品安全責任制度,健全平安魏縣建設、法治魏縣建設考核評估體系,加強對藥品安全工作考核,推動藥品安全責任落實。依法加強縣對鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）的工作指導和監(jiān)督,建立健全監(jiān)管執(zhí)法問責機制,對在藥品監(jiān)管工作中履職不力,失職瀆職的,依法依紀嚴肅追責問責。(責任單位：縣市場監(jiān)督管理局、縣委政法委)
（二）完善治理機制。壓實企業(yè)藥品質(zhì)量安全主體責任,監(jiān)督企業(yè)完善質(zhì)量管理體系,嚴格落實質(zhì)量檢驗、不良反應(事件)報告,產(chǎn)品召回,年度報告等責任,依法依規(guī)開展經(jīng)營等活動。健全誠信管理體系,實施藥品質(zhì)量安全信用監(jiān)管,建立企業(yè)藥品質(zhì)量管理信用等級制度和藥品安全“黑名單”管理制度,按國家有關規(guī)定對嚴重失信行為實施信用聯(lián)合懲戒,直至逐出市場。(責任單位：縣市場監(jiān)督管理局，各鄉(xiāng)鎮(zhèn)政府、街道辦）
支持建立藥品,醫(yī)療器械、化妝品行業(yè)協(xié)會,建立健全自律規(guī)范、自律公約,規(guī)范行業(yè)行為,發(fā)揮行業(yè)協(xié)會自律作用。(責任單位：縣市場監(jiān)督管理局、縣民政局）
暢通投訴舉報渠道,鼓勵群眾監(jiān)督藥品安全工作，舉報藥品安全問題。(責任單位：縣市場監(jiān)督管理局)
強化藥品監(jiān)管與衛(wèi)生健康、醫(yī)療保障等工作的銜接協(xié)同和數(shù)據(jù)應用，市縣信息資源共享，形成藥品安全治理合力。(責任單位：縣市場監(jiān)督管理局、縣衛(wèi)生健康局、縣醫(yī)療保障局)
（三）強化保障支持。創(chuàng)新完善適合藥品監(jiān)管工作特點的經(jīng)費保障政策，合理安排監(jiān)管經(jīng)費，將檢查、檢驗、監(jiān)測評價、標準管理等技術支撐服務納入縣政府購買服務范圍,優(yōu)化經(jīng)費支出結(jié)構(gòu),提升購買服務效能。積極爭取國家、省、市支持,對藥品監(jiān)管經(jīng)費給予適當傾斜。(責任單位:縣市場監(jiān)督管理局、縣財政局,各鄉(xiāng)鎮(zhèn)政府、街道辦)
（四）創(chuàng)新人事管理。科學核定履行檢查、檢驗、監(jiān)測評價等職能的技術機構(gòu)人員編制數(shù)量,綜合運用內(nèi)部調(diào)劑事業(yè)編制、政府購買服務、合同聘用等方式,爭取3年內(nèi)實現(xiàn)技術機構(gòu)人員數(shù)量與監(jiān)管需要相匹配。(責任單位:縣市場監(jiān)督管理局、縣委編辦、縣財政局,各鄉(xiāng)鎮(zhèn)政府、街道辦)
創(chuàng)新完善人力資源政策,在人員編制、公開招聘、崗位設置、職稱評聘、薪酬待遇保障等方面強化政策支持力度,破除人才職業(yè)發(fā)展瓶頸。合理核定相關技術支撐機構(gòu)的績效工資總量,更好體現(xiàn)工作人員的技術勞務價值。(責任單位:縣市場監(jiān)督管理局、縣委編辦、縣財政局、縣人力資源社會保障局,各鄉(xiāng)鎮(zhèn)政府、街道辦)
（五）激勵擔當作為。加強藥品監(jiān)管隊伍思想政治建設,教育引導干部切實增強干事創(chuàng)業(yè)的積極性、主動性、創(chuàng)造性,忠實履行藥品監(jiān)管政治責任。樹立鮮明用人導向,對在藥品安全領域取得重要科研成果的專業(yè)技術人員及工作實績突出的干部優(yōu)先評聘職稱、優(yōu)先提拔使用、優(yōu)先晉升職級。(責任單位:縣市場監(jiān)督管理局、縣人力資源社會保障局,各鄉(xiāng)鎮(zhèn)政府、街道辦)
堅持嚴管和厚愛結(jié)合、激勵和約束并重,鼓勵干部銳意進取、擔當作為。加強人文關懷,努力解決監(jiān)管人員工作和生活后顧之憂。優(yōu)化人才成長路徑,激發(fā)監(jiān)管隊伍的活力和創(chuàng)造力。對作出突出貢獻的單位和個人,按照國家有關規(guī)定給予表彰獎勵,推動形成團結(jié)奮進、積極作為、昂揚向上的良好風尚。(責任單位:縣市場監(jiān)督管理局、縣人力資源社會保障局、縣財政局,各鄉(xiāng)鎮(zhèn)政府、街道辦)
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