索引號：000014348/2021-20056
發(fā)布機構(gòu)： 魏縣人民政府辦公室
名稱：魏縣市場監(jiān)督管理局關(guān)于《魏縣人民政府辦公室<關(guān)于印發(fā)魏縣藥品（疫苗）和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案>的通知》政策解讀
文號：
主題分類：政策解讀
發(fā)布日期：2021-08-13
一、起草背景
2019年12月1日實施的《藥品管理法》《疫苗管理法》對應(yīng)急管理工作作出明確規(guī)定?！端幤饭芾矸ā返?08條明確“縣級以上人民政府應(yīng)當(dāng)制定藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案”。《疫苗管理法》第78條明確“縣級以上人民政府應(yīng)當(dāng)制定疫苗安全事件應(yīng)急預(yù)案，對疫苗安全事件分級、處置組織指揮體系與職責(zé)、預(yù)防預(yù)警機制、處置程序、應(yīng)急保障措施等作出規(guī)定”。
因此，為進一步做好我縣藥品（疫苗）和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作，結(jié)合藥品（疫苗）和醫(yī)療器械監(jiān)管工作的新要求，更好地做好藥品（疫苗）和醫(yī)療器械監(jiān)管工作，應(yīng)對發(fā)生各種突發(fā)事件，縣市場監(jiān)督管理局參照《邯鄲市人民政府辦公室關(guān)于印發(fā)
二、起草依據(jù)
依據(jù)《中華人民共和國突發(fā)事件應(yīng)對法》《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》《藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》《疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》《藥品召回管理辦法》《河北省突發(fā)事件應(yīng)對條例》《河北省人民政府突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案》《河北省藥品（疫苗）和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》《邯鄲市人民政府突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案》等法律法規(guī)規(guī)章、規(guī)范性文件，制定本預(yù)案。
三、主要內(nèi)容
預(yù)案共分總則、組織機構(gòu)及職責(zé)、監(jiān)測預(yù)警與報告、應(yīng)急響應(yīng)、后期處置、應(yīng)急保障措施、預(yù)案管理7部分。
第一部分：總則。目的是建立健全應(yīng)對藥品（疫苗）和醫(yī)療器械（以下統(tǒng)稱“藥品”）安全突發(fā)事件工作運行機制，指導(dǎo)和規(guī)范應(yīng)急處置工作，積極應(yīng)對、及時控制藥品安全突發(fā)事件，最大限度地減少藥品安全突發(fā)事件造成的危害，保障人民群眾身體健康和生命安全，維護社會穩(wěn)定。
第二部分：組織機構(gòu)及職責(zé)。在縣委、縣政府統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下設(shè)置縣藥品（疫苗）和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)對處置指揮部(以下簡稱“縣指揮部”)。由縣政府分管負責(zé)同志任總指揮，縣政府對口副主任和縣市場監(jiān)管局主要負責(zé)同志任副總指揮。縣指揮部下設(shè)辦公室，為縣指揮部日常工作機構(gòu)。辦公室設(shè)在縣市場監(jiān)管局，主任由縣市場監(jiān)管局主要負責(zé)同志兼任。同時，明確了成員單位及主要職責(zé)、縣指揮部工作組及職責(zé)、專業(yè)技術(shù)機構(gòu)及職責(zé)、縣組織指揮機構(gòu)及職責(zé)。
第三部分：監(jiān)測預(yù)警與報告。主要闡述了監(jiān)測制度和風(fēng)險評估，預(yù)警分級、發(fā)布、措施及級別調(diào)整和解除，報告信息來源、報告主體、報告程序和時限、報告內(nèi)容及途經(jīng)等內(nèi)容。
第四部分：應(yīng)急響應(yīng)。明確了應(yīng)急響應(yīng)4個級別，一級響應(yīng)由省政府、國家藥監(jiān)局報國務(wù)院同意后，按相關(guān)規(guī)定發(fā)布。二級響應(yīng)由市政府和省藥品監(jiān)管局報省政府同意，由省政府發(fā)布。三級響應(yīng)由縣政府和市市場監(jiān)管局報市政府同意，由市政府發(fā)布。四級響應(yīng)由縣市場監(jiān)管局報請縣委、縣政府批準，由縣政府發(fā)布，
響應(yīng)調(diào)整、響應(yīng)終止、信息發(fā)布相關(guān)要求。主要強調(diào)事發(fā)地先期處置方法、響應(yīng)分級、響應(yīng)措施、響應(yīng)調(diào)整以及終止和信息發(fā)布等內(nèi)容。
第五部分：后期處置。主要包括善后處置、總結(jié)評估、責(zé)任與獎懲。
第六部分：應(yīng)急保障措施。主要包括隊伍保障、信息保障、醫(yī)療保障、技術(shù)保障、資金和物資保障。
第七部分：預(yù)案管理。主要包括宣教培訓(xùn)、應(yīng)急演練、預(yù)案編制修訂、預(yù)案解釋和預(yù)案實施。
四、征求意見
《應(yīng)急預(yù)案》起草過程中，征求了縣衛(wèi)健委、縣公安局、縣委宣傳部、縣委網(wǎng)信辦、縣民政局、縣財政局、縣醫(yī)保局等7個縣直部門修改意見。各單位一致認為該應(yīng)急預(yù)案科學(xué)合理，均無修改意見。最終形成了此《應(yīng)急預(yù)案》。
文件鏈接：魏縣人民政府辦公室關(guān)于印發(fā)《魏縣藥品（疫苗）和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》的通知
