索引號：000014348/2021-20436
發(fā)布機(jī)構(gòu)： 魏縣人民政府辦公室
名稱：魏縣市場監(jiān)督管理局關(guān)于《魏縣人民政府辦公室印發(fā)關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)若干措施的通知》的政策解讀
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主題分類：政策解讀
發(fā)布日期：2021-12-01
一、起草背景
藥品安全事關(guān)人民群眾身體健康和生命安全，事關(guān)經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展穩(wěn)定大局。2021年2月19日，中央全面深化改革委員會第十八次會議審議通過了《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見》，并于4月28日由國務(wù)院辦公廳印發(fā)實(shí)施，要求各地堅(jiān)持人民至上、生命至上，按照高質(zhì)量發(fā)展要求，對標(biāo)國際通行規(guī)則，深化審評審批制度改革，持續(xù)推進(jìn)監(jiān)管創(chuàng)新，加強(qiáng)監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)，更好滿足人民群眾對藥品安全的需求。
二、起草依據(jù)
《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見》(國辦發(fā)〔2021〕16號)、《河北省人民政府辦公廳印發(fā)關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)若干措施的通知》(冀政辦字〔2021〕95號)和《邯鄲市人民政府辦公室印發(fā)關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)若干措施的通知》(邯政辦字〔2021〕60號)，以及《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《中華人民共和國中醫(yī)藥法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)和省藥品、醫(yī)療器械、化妝品行政處罰裁量基準(zhǔn)等配套規(guī)章制度、規(guī)范性文件及相關(guān)技術(shù)指南。
三、主要內(nèi)容
《若干措施》包含5個(gè)部分、20項(xiàng)內(nèi)容。
第一部分為完善藥品監(jiān)管體系，提升技術(shù)支撐能力。提出6條具體措施。一是加強(qiáng)政策法規(guī)引領(lǐng)。深入宣傳貫徹法律法規(guī)，推動(dòng)形成學(xué)法、用法、守法的良好社會氛圍。二是嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行管理。加強(qiáng)國家藥品、醫(yī)療器械和化妝品標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查。三是促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新。支持企業(yè)加強(qiáng)對經(jīng)典名方、驗(yàn)方、民間方、民族醫(yī)方的收集、篩選，研制療效確切、作用機(jī)理清晰的中藥產(chǎn)品，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展制劑研究。四是健全檢查執(zhí)法體系。構(gòu)建基本滿足我縣藥品監(jiān)管工作需要的檢查員隊(duì)伍體系。五是提升稽查辦案效能。配齊配強(qiáng)執(zhí)法人員和執(zhí)法裝備，深化藥品安全專項(xiàng)整治，嚴(yán)懲重處非法經(jīng)營、制假售假等涉及藥品尤其是疫苗的違法犯罪行為。六是強(qiáng)化部門協(xié)同配合。強(qiáng)化藥品監(jiān)管部門在藥品全生命周期的監(jiān)管協(xié)同,健全信息通報(bào)、聯(lián)合辦案、人員調(diào)派等工作銜接機(jī)制。
第二部分為加強(qiáng)安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控，提升應(yīng)急處置能力。提出3條具體措施。一是建立藥物警戒體系。加強(qiáng)縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)能力建設(shè)，提升藥品、醫(yī)療器械、化妝品不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測評價(jià)能力。二是加強(qiáng)化妝品風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控。落實(shí)省化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)信息“直通車”制度，逐步實(shí)現(xiàn)化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)的主動(dòng)監(jiān)測、科學(xué)研判、及時(shí)預(yù)警和有效處置。三是完善應(yīng)急管理體系機(jī)制。加強(qiáng)全縣藥品安全應(yīng)急體系建設(shè)，提高縣、鄉(xiāng)兩級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的應(yīng)急處置能力。
第三部分為深化信息技術(shù)應(yīng)用，創(chuàng)新監(jiān)管方式方法。提出3條具體措施。一是推進(jìn)信息化追溯體系建設(shè)。按照省、市市場監(jiān)管局要求，逐步推動(dòng)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）實(shí)施工作，提升藥品監(jiān)管精準(zhǔn)性、靶向性水平。二是深化全生命周期數(shù)字化管理。建立健全藥品、醫(yī)療器械、化妝品企業(yè)和品種全生命周期電子檔案，推進(jìn)監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)數(shù)字化升級。三是推進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+藥品”智慧監(jiān)管。健全完善許可審批、檢驗(yàn)檢測、監(jiān)測評價(jià)、輿情監(jiān)測等信息化系統(tǒng),提升智慧監(jiān)管水平。
第四部分為開展監(jiān)管科學(xué)研究，加強(qiáng)監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)。提出3條具體措施。一是實(shí)施藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃。加強(qiáng)監(jiān)管政策研究，加快推進(jìn)監(jiān)管新工具、新標(biāo)準(zhǔn)、新方法的應(yīng)用。二是提升監(jiān)管隊(duì)伍專業(yè)素質(zhì)。實(shí)施監(jiān)管隊(duì)伍素質(zhì)和專業(yè)人才能力提升工程，實(shí)現(xiàn)核心監(jiān)管人才數(shù)量、質(zhì)量“雙提升”。三是對標(biāo)先進(jìn)整體提升監(jiān)管能力水平。加強(qiáng)藥品監(jiān)管專業(yè)力量配備,促進(jìn)縣藥品監(jiān)能力和水平全面提檔升級。
第五部分為切實(shí)加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，強(qiáng)化政策支持保障。提出5條具體措施。一是嚴(yán)格責(zé)任落實(shí)。切實(shí)履行藥品安全特別是疫苗安全的政治責(zé)任，堅(jiān)持黨政同責(zé)，加強(qiáng)藥品安全工作考核，推動(dòng)藥品安全責(zé)任落實(shí)。二是完善治理機(jī)制。壓實(shí)企業(yè)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任，健全誠信管理體系，發(fā)揮行業(yè)協(xié)會自律作用，鼓勵(lì)群眾監(jiān)督藥品安全工作，形成藥品安全治理合力。三是強(qiáng)化保障支持。創(chuàng)新完善適合藥品監(jiān)管工作特點(diǎn)的經(jīng)費(fèi)保障政策，優(yōu)化經(jīng)費(fèi)支出結(jié)構(gòu)，提升購買服務(wù)效能。四是創(chuàng)新人事管理。綜合運(yùn)用內(nèi)部調(diào)劑事業(yè)編制、政府購買服務(wù)、合同聘用等方式，爭取3年內(nèi)實(shí)現(xiàn)技術(shù)機(jī)構(gòu)人員數(shù)量與監(jiān)管需要相匹配。五是激勵(lì)擔(dān)當(dāng)作為。加強(qiáng)藥品監(jiān)管隊(duì)伍思想政治建設(shè)，對在藥品安全領(lǐng)域取得重要科研成果的專業(yè)技術(shù)人員及工作實(shí)績突出的干部優(yōu)先評聘職稱、優(yōu)先提拔使用、優(yōu)先晉升職級，激發(fā)監(jiān)管隊(duì)伍的活力和創(chuàng)造力。
四、出臺意義
《若干措施》是堅(jiān)定不移貫徹落實(shí)習(xí)近平總書記“四個(gè)最嚴(yán)”要求和黨中央重大決策部署的實(shí)際行動(dòng)，是全面推進(jìn)法治魏縣建設(shè)、平安魏縣建設(shè)的有力抓手。就推進(jìn)我縣藥品監(jiān)管現(xiàn)代化建設(shè)作出了頂層設(shè)計(jì)和戰(zhàn)略籌劃，有利于破解藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力存在的瓶頸制約，進(jìn)一步提升監(jiān)管能力和監(jiān)管工作科學(xué)化、法治化、國際化、現(xiàn)代化水平，對于推動(dòng)新時(shí)代藥品監(jiān)管事業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，更好保護(hù)和促進(jìn)人民群眾身體健康具有重大而深遠(yuǎn)的意義。
魏縣市場監(jiān)督管理局
2021年11月30日
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